Actilyse y Ruxience ilegales en Guatemala: alertas MSPAS 2026

La discusión sobre medicamentos falsificados en Guatemala suele centrarse en analgésicos y vitaminas de farmacia. Las alertas de 2026 del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA) del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) muestran otro mercado, más silencioso y más peligroso: fármacos hospitalarios de alto costo, como un trombolítico para el ictus, un anticuerpo monoclonal para linfoma y un hierro intravenoso, que entran sin registro o falsificados¹²⁴⁶. Sobre la ruta, un reportaje de Prensa Libre con Fedefarma, la gremial de la industria farmacéutica, señala que los medicamentos ilegales ingresan desde México, El Salvador y Honduras sin permisos de importación⁷.

Actilyse (alteplasa): el trombolítico con etiqueta mexicana

El 6 de mayo de 2026 el DRCPFA emitió la alerta Jef.DRCPFA-023-2026 tras una denuncia de Boehringer Ingelheim México, titular del producto, por la comercialización ilegal del lote 404543 de Actilyse 50 mg polvo liofilizado, con vencimiento en mayo de 2027². El producto no corresponde a las presentaciones con registro vigente en Guatemala. La comparación oficial señala que la versión ilegal lleva el número de registro sanitario de México en el vial y en el diluyente, nombra al distribuidor mexicano en el empaque, carece de código de barras en el empaque secundario, rotula el vial como «Solución 50 mg inyectable» en lugar de «Polvo liofilizado», y su leyenda de conservación tras la mezcla dice «hasta 8 horas a no más de 25 °C», frente a los 30 °C de la versión autorizada para Guatemala².

El 24 de julio, la actualización Jef.DRCPFA-033-2026 añadió un segundo lote, 403208, detectado por la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control, cuya etiqueta y diluyente presentan «únicamente número de registro sanitario de México»³. El MSPAS advierte que estos productos no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia porque se desconocen sus condiciones de manipulación, almacenamiento y transporte³.

No es un detalle menor. La ficha técnica europea de Actilyse indica no conservar por encima de 25 °C y proteger de la luz, y describe el producto como un liofilizado de color incoloro a amarillo pálido¹². La alteplasa es el estándar del ictus isquémico agudo: en el ensayo NINDS, los tratados tuvieron al menos 30 % más probabilidad de discapacidad mínima o nula a los tres meses, a costa de hemorragia intracraneal sintomática en 6,4 % frente a 0,6 %¹⁴; ECASS III extendió el beneficio a la ventana de 3 a 4,5 horas¹⁵. Un vial de origen incierto en esa ventana es un riesgo que nadie puede cuantificar.

Ruxience (rituximab): falsificación detectada por Pfizer

El 26 de febrero de 2026, la alerta Jef.DRCPFA-004-2026 informó una denuncia de Pfizer Inc. por la comercialización ilegal y falsificación de Ruxience 500 mg/50 mL, producto que lleva la marca en el empaque y no tiene registro sanitario en Guatemala¹. Las señales descritas: sello de seguridad no estandarizado, dos logos de Pfizer diferentes y un error ortográfico, «U:S.» en lugar de «U.S.», en un empaque en inglés¹. Ruxience debe conservarse refrigerado entre 2 °C y 8 °C, sin congelar ni agitar¹³. Su biosimilitud con el rituximab de referencia se demostró en un ensayo de 394 pacientes con linfoma folicular de baja carga tumoral¹⁶.

Guatemala no está sola. En diciembre de 2025, la autoridad mexicana COFEPRIS alertó por un lote de rituximab 500 mg/50 mL que su titular declaró falso¹⁰, y el INVIMA de Colombia advirtió por MabThera (rituximab) falsificado, confirmado por Roche¹¹. La OMS, por su parte, alertó en 2025 por Imfinzi (durvalumab) inyectable falsificado, confirmado por AstraZeneca, que en dos de sus tres lotes usaba números auténticos destinados solo a India o a Egipto⁸.

Venofer, Alfer Nicol y un monitor de glucosa

• Venofer (hierro sacarosa), 28 de enero: denuncia de Vifor (International) por el lote 2380026AA. El falso dice fabricación 12-2022 y vencimiento 12-2025, con vida útil de «3 años»; el lote real se fabricó en marzo de 2022 y vencía el 31 de marzo de 2024⁴.
• Alfer Nicol 0,5 % solución oftálmica, 3 de febrero: el lote 31120 circula con vencimiento mayo de 2025, cuando el real era mayo de 2023⁶.
• Linx Continuous Glucose Monitoring System, 14 de abril: unidades no distribuidas por el titular, vendidas en redes sociales, en empaque amarillo en lugar del verde autorizado⁵.

Lo que debe exigir el hospital o la clínica

Las recomendaciones del DRCPFA al sector salud son concretas: comprar solo a distribuidores autorizados y validados por el titular del registro, con licencia sanitaria vigente y documentación legal de la compra; rechazar productos en otro idioma o sin número de registro de Guatemala; y, ante la sospecha, confirmar con el titular y denunciar a monitoreodrcpfa@mspas.gob.gt²³. La inspección visual no basta: en un estudio de 251 muestras de quimioterápicos de hospitales y farmacias de África subsahariana, el contenido de principio activo varió entre 28 % y 120 % de lo declarado, y mirar el empaque detectó solo 3 de 32 lotes defectuosos¹⁷. La OMS estima que al menos uno de cada diez medicamentos en países de ingresos bajos y medios es subestándar o falsificado, incluidos tratamientos oncológicos⁹.